Reino Unido.- La Agencia Reguladora de Medicinas y Productos para la Salud (MHRA) de Reino Unido aprobó el uso de la vacuna anti-COVID de Pfizer en adolescentes de 12 a 15 años tras considerarla segura, así lo informó el organismo regulador en un comunicado.
“Hemos revisado cuidadosamente los datos de ensayos clínicos en niños de 12 a 15 años y hemos llegado a la conclusión de que la vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19 es segura y eficaz en este grupo de edad y que los beneficios de esta vacuna superan cualquier riesgo”, indicó June Raine, director ejecutivo de MHRA.
Añadió que existe una estrategia de vigilancia de seguridad de todas las vacunas COVID-19 en el Reino Unido, incluyendo al grupo de edad de 12 a 15 años, por lo que se aprobaría ninguna extensión de una autorización a menos que se hayan cumplido los estándares esperados de seguridad, calidad y eficacia.
“Ahora corresponderá al Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) asesorar sobre si este grupo de edad será vacunado como parte del programa de despliegue”, agregó el director de MHRA.
Por su parte, el presidente de la Comisión de Medicamentos Humanos Sir Munir Pirmohamed declaró que se ha tenido cuidado en este grupo de edad y los beneficios de que esta población se vacune contra cualquier riesgo potencial de efectos secundarios.
“La MHRA continuará examinando todos los datos de presuntos efectos secundarios recibidos a través del riguroso programa de vigilancia implementado a través del esquema de Tarjeta Amarilla y otras medidas de vigilancia de seguridad para todas las vacunas COVID-19 utilizadas en el Reino Unido”, advirtió.
Explicó que se estudiaron más de 2 mil niños de entre 12 y 15 años como parte de los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo y no hubo casos de COVID-19 aun 7 días después de la segunda dosis en el grupo vacunado, en comparación con 16 casos en el grupo placebo.
“Además, los datos sobre anticuerpos neutralizantes mostraron que la vacuna funciona al mismo nivel que el observado en adultos de 16 a 25 años. Estos son resultados extremadamente positivos”, concluyó el profesor Sir Munir Pirmohamed.
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