Nueva York, EUA.- La farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech solicitaron a la Unión Europea la aprobación de su vacuna contra el coronavirus, que ya ha demostrada una eficacia de 95 por ciento, de acuerdo con las pruebas hechas en la fase 3.
A través de un comunicado conjunto, las empresas indicaron que con la presentación del producto bautizado como BNT162b2 se completa el proceso de revisión iniciado el 6 de octubre de 2020 con datos no clínicos y datos parciales de química, fabricación y controles.
La solicitud para el aval fue hecha a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que deberá decidir si la vacuna candidata supera los riesgos en la protección contra el COVID-19, de ser así, su utilización podría permitirse antes de que termine el año.
El presidente y director ejecutivo de Pfizer Albert Bourla consideró que el anuncio marca un hito clave en los esfuerzos por terminar con la crisis provocada por la pandemia. “Sabemos desde el comienzo de este viaje que los pacientes están esperando y estamos listos para enviar las dosis de la vacuna COVID-19 tan pronto como las autorizaciones potenciales nos lo permitan”, declaró.
Por su parte, el CEO y cofundador de BioNTech Ugur Sahin enfatizó que la meta es conseguir un suministro global: “Continuaremos trabajando con las agencias reguladoras de todo el mundo para permitir la distribución rápida, en caso de que la vacuna reciba la aprobación, contribuyendo a los esfuerzos conjuntos para permitir que el mundo se recupere y recupere su ritmo de vida normal”.
Hace 10 días las empresas ya solicitaron la aprobación de uso de emergencia ante la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) y, de ser avalada, podría comenzar con la inmunización de 25 millones de personas en Estados Unidos a mediados de diciembre.
El fármaco que están desarrollando se enfoca en inyectar una parte genética del virus SARS-CoV-2, responsable de la enfermedad de COVID-19, con el propósito de que el sistema inmune se prepare para combatir con anticuerpos y la estimulación de las células T.
La cadena de frío es el gran reto al que se enfrenta esta vacuna, ya que debe estar a temperaturas de -80 grados centígrados, lo que representa un problema en la distribución debido a que no se cuentan con tan avanzados equipos para su traslado.
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