viernes, julio 12, 2024
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EUA autoriza vacunas de Pfizer y Moderna para menores de 5 años

Estados, Unidos.- Este viernes la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos autorizó vacunar a los niños de entre seis meses y 4 años con los fármacos desarrollados por Pfizer/BioNTech y Moderna.

La agencia compartió un comunicado en el que detalló los cambios en las autorizaciones de emergencia, que en el caso de Moderna era en mayores de 18 años y en el de Pfizer para mayores de 5 años, con lo que se espera proteger a un nuevo grupo de edad.

“Al igual que con todas las vacunas para cualquier población, al autorizar las vacunas COVID-19 destinadas a grupos de edad pediátrica, la FDA garantiza que nuestra evaluación y análisis de los datos sea riguroso y exhaustivo”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

“Además de garantizar que los datos de estas vacunas cumplieran con los rigurosos estándares de la FDA, la convocatoria de un comité asesor por parte de la agencia fue parte de un proceso transparente para ayudar al público a tener una comprensión clara de los datos de seguridad y eficacia”, añadió.

Los datos de efectividad y seguridad evaluados y analizados para la vacuna Moderna se generaron en dos ensayos clínicos en curso, aleatorizados, ciegos, controlados con placebo en los Estados Unidos y Canadá que incluyeron bebés , niños y adolescentes.

En tanto que los datos de eficacia y seguridad evaluados y analizados por la FDA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se generaron en un ensayo clínico en curso, aleatorizado, ciego, controlado con placebo en los Estados Unidos e internacionalmente, que inscribió a bebés y niños.

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